于田| 美姑| 荣县| 嘉荫| 芷江| 定州| 山东| 阿城| 苍山| 八达岭| 鲁山| 定州| 乌兰察布| 岢岚| 张北| 南和| 洋县| 安塞| 肇州| 五原| 吉首| 库尔勒| 兴宁| 惠水| 蓟县| 江油| 民乐| 陈仓| 资中| 色达| 中方| 任丘| 西盟| 铅山| 岳西| 海口| 安顺| 丰都| 南召| 赞皇| 伊宁市| 桑植| 泸定| 茂名| 靖西| 樟树| 白沙| 永吉| 安多| 马关| 紫云| 稻城| 莱西| 邗江| 大洼| 梨树| 迁安| 涿鹿| 融安| 八宿| 察哈尔右翼后旗| 上犹| 五寨| 覃塘| 简阳| 东台| 平定| 农安| 策勒| 敦化| 南通| 南沙岛| 百色| 淄博| 广灵| 左云| 施秉| 潮阳| 平罗| 云梦| 淮阴| 清河| 武陵源| 鸡西| 福山| 广德| 安达| 瓦房店| 镇雄| 台东| 大方| 长海| 铁山| 翠峦| 奎屯| 泾源| 济南| 镇江| 额济纳旗| 玉林| 浦北| 浠水| 古县| 莒县| 泗阳| 百色| 斗门| 杜尔伯特| 新青| 阜阳| 长清| 资兴| 秭归| 仙游| 卢氏| 南丹| 靖远| 克东| 措美| 灵宝| 平泉| 新乡| 巩留| 永定| 彬县| 余江| 临桂| 海口| 濠江| 南和| 山东| 乌拉特中旗| 岐山| 张家口| 冠县| 上海| 柯坪| 华县| 天柱| 伽师| 嫩江| 依兰| 禹州| 托克托| 海丰| 黄山市| 和顺| 东至| 栖霞| 镇康| 江口| 韶关| 天安门| 叶县| 坊子| 武功| 岳普湖| 凤县| 永清| 南沙岛| 皋兰| 宜昌| 万源| 梁河| 府谷| 普陀| 兴国| 宁城| 黄龙| 乌恰| 郎溪| 和林格尔| 钓鱼岛| 淇县| 黄骅| 灌云| 墨脱| 洮南| 襄阳| 孝昌| 安岳| 磁县| 楚州| 镇安| 望城| 宁国| 叶县| 夹江| 麻栗坡| 歙县| 永川| 远安| 宁安| 孟津| 壤塘| 郫县| 南岔| 哈巴河| 黑山| 绥江| 彝良| 建德| 马关| 遵义县| 杞县| 沙河| 岱山| 南和| 长阳| 额尔古纳| 皋兰| 宜黄| 云县| 红原| 威远| 德安| 临泽| 太仆寺旗| 瑞安| 杭锦旗| 五常| 沛县| 蕲春| 平和| 凌云| 加查| 天长| 滕州| 双阳| 固原| 乾安| 盈江| 盘山| 崇阳| 焦作| 贵德| 稻城| 南宫| 招远| 廉江| 略阳| 平遥| 深州| 桃源| 铜川| 金门| 大竹| 峡江| 海沧| 丹凤| 民勤| 友谊| 辉南| 松原| 锦屏| 平果| 贾汪| 肃宁| 台儿庄| 临安| 阳谷| 米易| 宣恩| 和硕| 武汉女人
首页| 滚动| 国内| 国际| 军事| 社会| 财经| 产经| 房产| 金融| 证券| 汽车| I T| 能源| 港澳| 台湾| 华人| 侨网| 经纬
English| 图片| 视频| 直播| 娱乐| 体育| 文化| 健康| 生活| 葡萄酒| 微视界| 演出| 专题| 理论| 新媒体| 供稿

官方解读“新修订药品管理法实施上市许可持有人制度”

2019-09-22 14:10 来源:中国新闻网 参与互动 
宠物论坛 通过“线上+线下”相结合的方式,将苗木售往到全国各地,每年销售产值达3000万元左右。 创业资讯 现在这里全是郁郁葱葱的树木,简直太美了。 论坛资讯   会议强调,全省各地各部门要落实工作责任、完善工作措施、加大工作力度,为庆祝新中国成立70周年营造良好氛围。 母婴在线 夏家院子 武汉论坛 相山东街道 论坛资讯 兴盛乡

  中新网8月26日电 国家药品监督管理局政策法规司司长刘沛今日表示,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,一是落实药品全生命周期的主体责任,二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

中新社发 李慧思 摄" />
资料图:北京一药店 中新社发 李慧思 摄

  十三届全国人大常委会第十二次会议今日表决通过了新修订的药品管理法。

  专题发布会上,有记者提问称,新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度,这项制度全面实施,对于强化药品安全监管,落实企业的主体责任,有什么意义?

  对此,刘沛表示,新修订的药品管理法建立上市许可持有人制度,这个制度一是落实药品全生命周期的主体责任。二是可以激发市场活力,鼓励创新,优化资源配置。

  何为上市许可持有人?刘沛介绍,上市许可持有人制度,就是拥有药品技术的药品研发机构和生产企业,通过提出药品上市许可的申请,获得药品注册证书,以他自己的名义将产品投向市场,对药品全生命周期承担责任的这么一项制度。

  刘沛称,在总则中,药品管理法明确国家对药品实施上市许可持有人制度,上市许可持有人依法对药品研制生产、经营使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。同时,规定上市许可持有人要建立质量保证体系,对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测、报告及处理等全过程、各环节都要负责。

  刘沛指出,除了上市许可持有人要具备质量管理、风险防控能力之外,还要具备赔偿能力。对于境外的上市许可持有人,要明确指定中国境内的企业法人履行持有人义务,承担连带责任。

  在研制环节,规定持有人必须遵守非临床研究和药物临床试验质量管理规范,保证研制的全过程的持续合规。

  在生产环节,要求建立质量管理体系,保证生产全过程的持续合法合规。委托生产的,应当委托有条件的药品生产企业,签订相关的协议,对药品生产企业出厂放行进行审核。

  在流通环节,规定持有人应当建立追溯制度,保证药品可追溯,委托销售的也要委托符合条件的药品经营企业。委托仓储运输的,要对受托方能力进行评估,同时要明确药品质量责任和操作规定,对委托方进行监督。

  刘沛表示,在上市后管理方面,对持有人要求制定风险管理计划,开展药品上市后研究,加强已上市药品的持续管理,包括上市后的评价。同时要求建立不良反应报告和召回制度。还有就是持有人要建立年度报告制度,每年都要向药品监管部门提交药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况。同时,对药品上市许可持有人法定代表人提出了对药品质量全面负责。

  刘沛介绍称,在明确持有人责任的同时,药品管理法也对药品的研制单位、生产企业、经营企业、使用单位做出了一系列的规定,要求遵守法律法规、规章和标准规范的要求,要在生产经营、使用过程中严格按照法律规定,保证全过程信息的真实准确、完整、可追溯。

  新修订的药品管理法还规定了药物警戒、监督检查、信用监管、信息公开、应急处置等内容,落实了全生命周期管理的理念,细化完善了告诫、约谈、限期整改、暂停生产销售及使用进口等等一系列监管措施,督促持有人切实履行主体责任。

  全国人大常委会法制工作委员会行政法室主任袁杰补充道,这次新引进的药品上市许可持有人制度有一个重大的好处,就是从制度设计上鼓励创新。除了生产企业以外,科研机构有能力创新出新的产品,要让他能够获得产品上市以后的巨大收益。“所以说原来老法都是叫‘生产企业怎么样怎么样’,现在提出了上市许可持有人制度,有一个很重要的立法目的,就是要鼓励创新。”

【编辑:丁宝秀】

>国内新闻精选:

本网站所刊载信息,不代表中新社和中新网观点。 刊用本网站稿件,务经书面授权。
未经授权禁止转载、摘编、复制及建立镜像,违者将依法追究法律责任。
[京ICP证040655号] [京公网安备:110102003042-1] [京ICP备05004340号-1] 总机:86-10-87826688

Copyright ©1999- 2019 chinanews.com. All Rights Reserved

丈亭镇 齐天镇 东泰站 嵬东乡 华亭县 育才小学 京南路 阳驿乡 吉日嘎郎吐镇
小龙街 后花社区 小高丽营村 河支乡 旺龙岗 峰峰矿区 蜀山街道 大运河水梦园 三堡
坝接桥 芦荻山乡 榆垡镇 环城北路新村 潍坊新村街道 东昌村 三水道兰江里 北运河西路 南深沟胡同 八一七路
https://www.whr.cc/bbsitemap.htm